Informations suite au rappel communiqué par la société Philips

Chers clients,

En tant que fabricant des produits EOVE, nous souhaitons par la présente répondre à vos questions légitimes suite à l’annonce par la société Philips d’un rappel* sur plusieurs produits de ses gammes PPC, Bilevel et ventilation. Ce rappel fait suite à un risque concernant la détérioration des mousses insonorisantes de type PE/PUR équipant les machines concernées par le rappel*.

*L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectué par la société Philips. Ce rappel a été diffusé par Philips lors d’un communiqué de presse le lundi 14 juin 2021. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous les n° R2111794 et R2111798.

 

Foire aux questions

1 – Les dispositifs médicaux fabriqués par EOVE sont-ils concernés par le rappel de Philips ?

Non, le rappel Philips ne s’applique pas aux dispositifs EOVE.

2 – Les dispositifs EOVE sont-ils sûrs ?

EOVE-150 est commercialisé depuis 2015 et représente à ce jour un parc de plusieurs milliers de dispositifs. Aucun cas de détérioration des mousses n’a été signalé depuis la mise sur le marché, ni aucune réclamation remontée, ce qui nous permet de confirmer que les dispositifs EOVE peuvent être utilisés en toute sécurité conformément à leur usage prévu.

EOVE n’utilise PAS le même type de mousses insonorisantes que celles utilisées sur les appareils de la société Philips. Les dispositifs fabriqués par EOVE ne sont donc pas concernés par ce rappel.

3 – Les dispositifs EOVE utilisent-ils des mousses ?

Oui, EOVE utilise des mousses pour réduire le bruit des machines EOVE-150, ce qui est une pratique courante dans l’industrie. Toutefois, la mousse insonorisante utilisée dans les produits EOVE est différente de celle utilisée par Philips.

EOVE-70, notre solution de management des sécrétions, ne contient pas de mousses insonorisantes. Les dispositifs fabriqués par EOVE ne sont donc pas concernés par ce rappel.

4 – Les dispositifs EOVE contiennent-ils d’autres mousses que les mousses insonorisantes ?

EOVE-150 et EOVE-70 intègrent des filtres mousses, le premier situé sur l’entrée d’air de la machine (microfiltre) qui est un consommable devant être remplacé tous les 6 mois ; le second situé à la sortie du bloc turbine (filtre laminaire) devant être changé régulièrement et lors de toute opération de maintenance nécessitant l’ouverture du dispositif. De même, aucun cas de détérioration de ces filtres mousses ni aucun incident lié à une potentielle détérioration des mousses n’ont été rapportés ou constatés sur le terrain.

5 – Quelles sont les procédures de désinfection recommandées pour les dispositifs EOVE ?

Pour EOVE-150, la désinfection du dispositif et plus particulièrement celui du chemin de gaz patient, en ayant recours à l’Ozone ou au peroxyde d’hydrogène (Système Keredusy), est autorisée lorsque cela est nécessaire. (voir “manuel de maintenance, section 14.3” en vigueur)

Il est important de noter que ce protocole n’est autorisé que 5 fois durant la vie du produit et doit impérativement s’accompagner après chaque cycle d’un changement, entre autres, du filtre mousse laminaire et du bloc turbine équipé des mousses isolantes.

Si vous avez d’autres questions, veuillez consulter le manuel d’utilisation ou nous contacter.